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仁度生物居金良博士:直击核酸检测痛点,RNA自动化检测正在带来变革!

2021-05-18 13:16:00 分类:公司动态




目前国内的慢性乙肝治疗,很大程度上依赖于高灵敏、高特异性的乙型肝炎病毒核酸检测技术及对其结果的科学解读。而现有检测乙肝的指标都存在一定的局限性,新指标HBV RNA很好地解决了现有指标的不足之处,尤其是在帮助医生准确评估治疗效果,指导干扰素临床用药以及判断停药复发风险具有重要指导价值。




仁度生物创始人兼首席科学家居金良博士接受MDx组委访邀请,率先分享RNA分子检测系统以及乙肝检测新指标的新进展。并于2021年5月20-21日即将在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”现场做《全自动高灵敏HBV等病原微生物RNA检测技术与临床应用》方向的精彩分享。

居金良博士

上海仁度生物科技股份有限公司

董事长兼首席科学家


美国德克萨斯大学医学微生物博士,仁度公司创始人。曾在国际著名企业从事分子诊断方面的产品研发。在专业领域承担科技项目20余项,拥有发明专利20余项。同时担任中科院巴斯德所特聘研究员,《中华男科学杂志》和《医学诊断》编委等社会职务,获得过上海市技术带头人、上海市科技进步奖、上海市新冠肺炎抗疫先进个人、张江优秀创业者等多项奖项。



MDx组委

您在分子诊断领域有多年的经验积累,尤其是在微生物分子检测领域,首先想请您谈谈您认为目前微生物分子检测方向的开发与应用有哪些壁垒,比较有前景的发展方向?RNA分子诊断技术的优势与临床应用的挑战?



居金良博士:

微生物分子检测多数还是基于PCR方法,新的底层技术较少。并且在一定程度上,应用市场只知道PCR,对其他技术的了解较为缺乏,限制了新技术产品的应用,进而影响新技术的发展。另外,在疫情等刺激下,分子诊断、核酸检测技术日新月异,高速发展,与此同时行业也期待在政策与监督管理层面有更新的进展,能够真正推动分子诊断可以应用于门急诊,随到随检,如果分子检测能走出实验室,那将真正意义上极大的促进分子诊断的应用落地;另外分子诊断的下一个突破方向之一,是可以开发具有一定高通量的分子检测试剂和提取技术。

 

对于病原体微生物的诊断,无外乎是DNA、RNA与蛋白质,之前的生化免疫分析检测的为蛋白质,到分子诊断层面,很长一段时间大家关注的核酸检测都集中在DNA检测,2015年之后,大家逐渐开始重视RNA的相关研究。

 

RNA检测和DNA检测虽然在技术上有一定相同,但是作为临床指标是具有不同的临床意义的,以乙肝为例,之前的诊断中只是针对监测DNA,而忽略了RNA,但研究表明,慢性乙肝患者的血清HBV-RNA能够反映乙肝病毒复制模板cccDNA的转录活性,由此HBV-RNA的检测越来越受到重视,其临床意义非常重要;


另外一点,以结核为例,RNA检测的优势在于可以区分死活菌,可用于疗效检测。结核病人的药物毒性较强,而用药之后如果只是检测DNA,很难区分是否是已死的结核菌,还是依然具有活性,而RNA检测则可以,由此可以知道患者是否继续用药,是否耐药需要更换治疗方案等。

 

而对于RNA检测技术,目前主要的挑战之一在于如何排除样本中的DNA干扰,维持RNA的稳定,并确保灵敏度与准确性,另外在临床应用中,大部分医生只知道分子检测,对DNA还是RNA等不同靶标的检测意义并不了解,影响产品的临床推广使用。




MDx组委

仁度生物自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品3月获批上市,相较于原来针对乙肝的核酸检测指标,请您分享下该新指标的优势、突破和临床意义?关于乙肝的检测诊断目前行业还有哪些痛点及潜在的解决方案?



居金良博士:

HBV RNA是个全新指标,其优势与临床意义包括:

1. 能够反映肝脏内cccDNA转录活性;

2. 在DNA检测不到的情况下可以作为病毒学监控指标;

3. 在某些治疗情况下可以作为更有效的疗效预测指标,比如干扰素治疗。

 

乙肝的检测诊断方面,主要的痛点还在于目前现有指标各有优缺点,比如纤维化、肝硬化、肝癌等慢乙肝进展还没有可早期预测的分子指标,最佳方案应该是多指标联合使用,通过更多的检测数据提供更明确的的临床意义




MDx组委

作为国内专注于RNA分子诊断技术和产品的企业,在新冠疫情检测中也有突出贡献,请您分享下在这过程中对于全自动的分子诊断系统的开发挑战与经验,以及除了新冠,对于结核等传染疾病的核酸检测有何思考与心得?



居金良博士:

我们的自动化分子诊断系统其实在2016年就开始研发了。传统试剂公司开发设备还是比较难的,要有耐心,我们的设备是市场上唯一一个样本进、结果出的高通量设备。

 

从过往的数据与经验来看,重大传染病常常都是先由患者传给医务人员,然后由医院扩散开来。这次的新冠,以及03年的非典都是如此。因此,传染病诊断检测设备的开发必须考虑医务人员的安全我们的全自动设备在设计之初就详尽考虑了这方面的要素,目前为止应该是生物安全性最好的一款设备——医务人员无需接触样本,样本管连开盖都不用,样本可以直接上机检测。




MDx组委

最后也想请您简单谈谈您和仁度团队在分子诊断、感染诊断领域接下来的战略布局及开发计划?



居金良博士:

病原微生物分子诊断领域还是有很多未被满足的临床需求,传染、感染性疾病种类众多。我们将利用自身的RNA检测技术平台,继续发力感染领域的检测,希望可以解决一些在蛋白质分析、DNA检测层面无法回答的问题,助力感染领域精准诊断,具体主要将从以下两个方面:


一是开发POCT设备,目前从行业及政策上,都非常需要开发“样本进,结果出”的一体化,自动化,便捷检测设备,我们也会继续优化和深入开发自己的POCT设备,并加速入院与临床应用;


二是扩充试剂产品线,开发更多的感染性疾病检测产品、检测指标,满足临床及患者的需求。


MDx组委:感谢居博士的精彩分享敬请期待居博士在会议现场带来更多专业分享!
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